我区乙类大型医用设备配置规划和实施细则正式施行

文章来源: 本站原创 发布时间:2019-01-08 20:21:14

为促进全区乙类大型医用设备合理配置,根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》《国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》《国家卫生健康委员会关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》等政策文件,结合西藏实际,我委研究制定了《西藏自治区2018-2020年乙类大型医用设备配置规划》(以下简称《配置规划》)和《西藏自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》),自2019年1月1日起正式施行。根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》,大型设备配置由非行政许可调整为行政许可。

《配置规划》指出,西藏自治区范围内乙类大型医用设备配置须由自治区卫生健康委许可,优先支持社会办医疗机构配置。到2020年,全区规划配置乙类大型医用设备30台,其中新增21台,分3年实施,并对6类乙类大型医用设备规划配置数量和新增情况提出了明确要求。其中:一是内窥镜手术器械控制系统(手术机器人),全区规划配置1台,为新增;二是X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT,含PET),全区规划配置2台,均为新增;三是伽马射线立体定向放射治疗系统,全区规划配置1台,为新增;四是直线加速器(含X刀),全区规划配置2台,均为新增;五是64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT),全区规划配置15台,其中新增10台。六是1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR),全区规划配置9台,其中新增5台。此外,首次配置单台(套)价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械,也纳入乙类大型医用设备配置审批范围

《实施细则》从配置许可申请与受理、配置许可审查与决定、配置许可证管理和监督管理等方面规范了乙类大型医用设备配置审批流程。自治区卫生健康委员会于每年3月和9月集中受理,4月和10月集中评审,并依据配置规划和专家审查评审意见等,作出是否许可的决定。

下一步,我委将根据《配置规划》数量指标,严格按照《实施细则》中提出的乙类大型医用设备配置许可程序,做好全区乙类大型医用设备配置许可工作。通过科学规划、规范准入和强化监管,推进建立区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系,基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求,为健康西藏建设筑牢基础。